VIÊN NÉN PROPRANOLOL

Tabellae Propranololi

 

Là viên nén chứa propranolol hydroclorid.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận “Thuốc viên nén”(Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

 

Hàm lượng propranolol hydroclorid, C₁₆H₂₁NO₂.HCl, từ 90,0 đến 110,0% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Tính chất

Viên nén mầu trắng.

Định tính

A.Trong phần Định lượng, phổ tử ngoại (Phụ lục 4.1) của dung dịch thử trong khoảng 230 – 350 nm có các hấp thụ cực đại ở 290 nm, 306 nm và 319 nm.

B. Phương pháp sắc ký lớp mỏng (Phụ lục 5.4).

Bản mỏng: Silica gel GF 254.

Hệ dung môi khai triển: Dicloroethan – methanol – nước – acid formic (56 : 24 : 1 : 1).

Dung dịch thử: Cân một lượng bột viên tương ứng với 20 mg propranolol hydroclorid, thêm 10 ml methanol (TT), lắc 10 phút, lọc. Sử dụng dịch lọc.

Dung dịch đối chiếu: Dung dịch propranolol hydroclorid 0,2%  trong methanol (TT).

Cách tiến hành: Chấm riêng biệt lên bản mỏng 10 ml mỗi dung dịch trên. Triển khai sắc ký đến khi dung môi đi được 15 cm. Lấy bản mỏng ra, để khô ngoài không khí. Quan sát dưới ánh sáng tử ngoại ở bước sóng 254 nm.

Vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch thử phải phù hợp với vết chính trên sắc ký đồ của dung dịch đối chiếu về vị trí, mầu sắc và kích thước.

Độ hòa tan (Phụ lục 11.4)

Thiết bị: Kiểu cánh khuấy.

Môi trường hòa tan: 1000 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 N (TT).

Tốc độ quay: 100 vòng/phút.

Thời gian: 30 phút.

Cách tiến hành: Lấy một phần dung dịch môi trường đã hòa tan mẫu thử, lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Nếu cần, pha loãng dịch lọc với môi trường hòa tan để thu được dung dịch có nồng độ propranolol hydroclorid khoảng 10 - 30 mg/ml. Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch ở bước sóng khoảng 289 nm trong cốc đo dày 1 cm, dùng môi trường hòa tan làm mẫu trắng. Tính hàm lượng propranolol hydroclorid, C₁₆H₂₁NO₂.HCl, đã hòa tan trong mỗi viên theo A(1%; 1 cm). Lấy 207 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 290 nm. 

Yêu cầu: Không được ít hơn 75% lượng propranolol hydroclorid so với hàm lượng ghi trên nhãn được hòa tan trong 30 phút.

Độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2)

Lấy 1 viên vào bình định mức 50 ml, thêm 1 ml nước, lắc tới khi viên rã hoàn toàn, thêm 30 ml methanol (TT), lắc trong 10 phút, pha loãng với methanol (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng dịch lọc với methanol (TT) để thu được dung dịch có nồng độ propranolol hydroclorid khoảng 20 mg /ml. Tiếp tục tiến hành như mô tả ở mục Định lượng, bắt đầu từ “Đo độ hấp thụ của dung dịch…”.

 

Định lượng

Cân 20 viên, tính khối lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với khoảng 20 mg propranolol hydroclorid vào bình định mức 100 ml, thêm 2 ml nước, lắc trong 5 phút. Thêm methanol (TT) vừa đủ đến vạch, lắc đều. Lọc, loại bỏ dịch lọc đầu. Pha loãng 5,0 ml dịch lọc thành 50,0 ml với methanol (TT). Đo độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu được ở bước sóng 290 nm, trong cốc đo dày 1 cm, so với mẫu trắng là methanol (TT).

Tính hàm lượng propranolol hydroclorid, C₁₆H₂₁NO₂.HCl, trong viên theo A(1%; 1 cm). Lấy 207 là giá trị A(1%; 1 cm) ở bước sóng 290 nm.

Bảo quản

Nơi khô mát, tránh ánh sáng.

Loại thuốc

Chẹn beta-adrenergic

Hàm lượng thường dùng

10 mg; 20 mg; 40 mg